Bioloogilised ravimid

Bioloogiline ravim on ravim, mis sisaldab ühte või mitut toimeainet, mis on toodetud või saadud bioloogilisest allikast. Bioloogiline toimeaine võib olla näiteks inimorganismis juba sisalduv valk – insuliin, kasvuhormoon või erütropoetiin. Võrreldes mittebioloogiliste ravimitega on bioloogiliste ravimite toimeained keerukamad. Midagi nii kompleksset suudavad luua üksnes bioloogilised organismid. Toimeaine keerukuse ja tootmisviisi tõttu võivad sama toimeaine molekulid varieeruda, eriti ravimi eri partiides.

Mis on bioloogiliselt sarnane ravim?

Bioloogiliselt sarnane ravim on bioloogiline ravim, mis on välja töötatud sarnasena olemasoleva bioloogilise ravimiga (võrdlusravim). Bioloogiliselt sarnased ravimid ei ole samad mis geneerilised ravimid: viimaste keemiline struktuur on lihtsam ja neid peetakse võrdlusravimitega identseks. Bioloogiliselt sarnase ravimi ja võrdlusravimi toimeaine on olemuselt sama bioloogiline aine, kuid keerukama olemuse ja toomismeetodite tõttu võivad esineda väikesed erinevused. Nagu võrdlusravimi puhul, nii esineb ka bioloogiliselt sarnasel ravimil teatud looduslikku varieeruvust. Müügiloa andmisel on näidatud, et varieeruvus ning bioloogiliselt sarnase ravimi ja võrdlusravimi erinevus ei mõjuta negatiivselt ravimi ohutust ega efektiivsust.
 
Müügiloa saanud bioloogiliselt sarnast ravimit kasutatakse üldjuhul samas annuses ja samal näidustusel. Kui võrdlusravimi kasutamisel tuleb järgida teatud ettevaatusabinõusid, siis kehtivad need tavaliselt ka bioloogiliselt sarnase ravimi kohta.
 
Bioloogiliselt sarnased ravimid saavad tavaliselt müügiloa mitu aastat pärast võrdlusravimit. Selle põhjuseks on võrdlusravimi jaoks kehtiv ainuõiguse periood, mille vältel ei saa bioloogiliselt sarnasele ravimile müügiluba anda.
 
Nimekirja kõigist Euroopa Liidus tsentraalselt müügiloa saanud bioloogiliselt sarnastest ravimitest leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) veebilehelt.
 
Infot selle kohta, kas mingi ravim on bioloogiliselt sarnane ravim, leiab ravimi omaduste kokkuvõttest.

Kuidas hinnatakse Euroopa Liidus bioloogiliselt sarnaseid ravimeid?

Et võrdlusravimil on olnud Euroopa Liidus müügiluba juba mitu aastat ja selle kliiniline kasulikkus on kindlaks tehtud, ei ole alati vaja kõiki võrdlusravimiga tehtud uuringuid korrata.
 
Alates 2003. aastast on kasutatud Euroopa Liidus bioloogiliselt sarnaste ravimite müügiloa andmise uut menetlust. Põhiosa hindamisest seisneb bioloogiliselt sarnase ravimi võrdlemises võrdlusravimiga näitamaks, et neil puuduvad olulised erinevused.
 
Vastav reguleeriv asutus rakendab mõlema ravimi kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust võrdlevate uuringute hindamisel rangeid kriteeriumeid. Kvaliteediuuringud sisaldavad ravimite toimeainete ehituse ja bioloogilise aktiivsuse põhjalikke võrdlusi, samas kui ohutus- ja efektiivsusuuringud peavad näitama, et puuduvad ravimite kasu ja riskide, sealhulgas immuunreaktsioonide riski olulised erinevused.
 
Bioloogiliselt sarnaseid ravimeid toodetakse samade kvaliteedinõuete kohaselt nagu teisi ravimeid ja reguleerivad asutused kontrollivad korrapäraselt nende tootmiskohti.

Kuidas toimub järelevalve bioloogiliselt sarnaste ravimite ohutuse üle?

Kõigi, sealhulgas bioloogiliselt sarnaste ravimite ohutusjärelevalve toimub pärast müügiloa saamist pidevalt.
 
Iga ettevõte on kohustatud kehtestama oma ravimite kohta teatatud kõrvaltoimete järelevalve süsteemi.
 
Ka patsiendid võivad teatada oletatavatest kõrvaltoimetest. Reguleerivad asutused hindavad nii saadud ohutusandmeid kui ka ettevõtte ohutusjärelvalve süsteemi. Ohutusprobleemide tekkimisel algatavad reguleerivad asutused nende suhtes uurimise ja rakendavad sobivaid meetmeid.
 
Alberto Ganan Jimenez & Brigitte Brake. Biosimilars in the European Union - regulatory perspectives. European Medicines Agency. ICH GCG ASEAN Training Workshop on ICH Q5C, 30-31 May 2011, Kuala Lumpur.