Käesolevas Isikuandmete kaitse eeskirjas kasutatavad mõisted

"Kõrvaltoime" tähendab soovimatut, tahtmatut või kahjulikku sündmust, mis on seotud Teva toote kasutamisega. Meditsiiniseadme puhul hõlmab see ka "õnnetusjuhtumeid" ja kosmeetikatoodete puhul "tõsiseid soovimatuid toimeid", kuid selguse huvides kasutatakse käesolevas teates üksnes mõistet "kõrvaltoime".

"Koostööpartner(id)" tähendab iga isikut, korporatsiooni, ettevõtet, partnerlust, ühisettevõtet või muud üksust, millel on Teva üle kontroll, mida Teva kontrollib või mis on koos Teva’ga ühise kontrolli all. Antud kontekstis tähendab „kontroll“ 50% või suurema osa haldamist ühistest hääleõiguslikest aktsiatest või lihtaktsiatest või õigust ametisse määrata 50% või rohkem mainitud korporatsiooni, ettevõtte, partnerluse, ühisettevõtte või üksuse juhtkonnast.

"Isikuandmed" tähendab mis tahes kujul esinevat informatsiooni, mida on võimalik kas otseselt või kaudselt, eraldi või koos muu teabega kasutada konkreetse isiku kindlakstegemiseks.

"Teva" tähendab Teva Pharmaceutical Industries Ltd., peakontoriga aadressil 5 Basel Street, Petach Tikva 49131, Iisrael, või selle Koostööpartnereid (või mõlemaid); neile viidatakse selles Isikuandmete kaitse eeskirjas ka kui "meie", "meid" või "(meie) oma".

Teva ja Teie isikuandmete kaitse

Patsiendi ohutuse tagamine on Teva jaoks äärmiselt oluline ja meie tõsiseks eesmärgiks on, et kõigi meie toodete kasutamine oleks ohutu. Teva’l peab olema võimalik võtta ühendust inimestega, kes pöörduvad Teva poole seoses meie toodetega. See on vajalik, et saaksime teha järelkontrolli, hankida täiendavaid andmeid, vastata taotlustele või saata palutud materjale. Käesolev Isikuandmete kaitse eeskiri kirjeldab, kuidas me kogume ja kasutame Isikuandmeid, et saaksime täita oma kohustust jälgida kõigi toodete, sh meie poolt turustatavate või kliinilises arendamises olevate ravimite ohutust (see tähendab meie ravimiohutuse järelevalve kohustust) ning tagada kõigi meie toodete kvaliteet ja ohutus.

Käesolev teatis kehtib ka kosmeetikatoodete, toidulisandite ja meditsiiniseadmete kohta, sest rahvusvaheline (sh Euroopa) määrustik nõuab selliste toodete puhul samasugust ohutuse ja kvaliteedi jälgimist. Selguse mõttes kasutatakse selles dokumendis mõistet "ravimiohutus".

Käesoleva Isikuandmete kaitse eeskirja reguleerimisala

Käesolev Isikuandmete kaitse eeskiri kehtib teabe kohta, mida me kogume Teilt või Teie kohta interneti, telefoni, faksi, e‑posti või kirja teel või Teva’s kehtiva kõrvaltoimetest teavitamise korra alusel. Samuti võime koguda andmeid Teie kohta spetsiifiliste vormide abil, mille Te täidate Teva poolt juhitud või Tevale kuuluval kodulehel.

Kui Te olete patsient, võib Teie kohta teavet anda ka kolmas osapool, kes teavitab meid Teil tekkinud kõrvaltoimest. Selline kolmas osapool võib olla näiteks meditsiinitöötaja, jurist, sugulane või mõni teine ühiskonnaliige.

Millist teavet me kogume ja milleks seda tarvis on

Teva’l on juriidiline kohustus koguda spetsiifilisi andmeid, mis on avaliku huvi objektiks rahvatervise valdkonnas (GDPR Art. 9.2(i)). Seaduste järgi peavad farmaatsiaettevõtted, kes on toodete müügiloa hoidjad, alles hoidma kõik tootega seotud dokumendid ja säilitama neid vähemalt müügiloa kehtivuse ajal ning 10 aastat pärast müügiloa kehtivuse lõppu. Seetõttu säilitatakse sama aja jooksul ka meie toodete ohutusega seotud isikuandmeid.

Patsiendid (isikud, kelle kohta teatis esitatakse)

Me kogume Teie kohta isikuandmeid, kui Teilt või kolmandalt osapoolelt on laekunud teavet seoses kõrvaltoimega, mis puudutas Teid või kedagi teist. Kui Te teavitate kõrvaltoimest ise, vaadake palun ka lõiku Teavitajad.

Ravimiohutuse järelevalve seadusandlus näeb ette, et kogume "üksikasjalikke andmeid" kõikide meile teatatud kõrvaltoimete kohta. See võimaldab juhtumit hinnata ja võrrelda teiste selle ravimi puhul registreeritud kõrvaltoimetega. Kui Te olete isik, kelle kohta esitati kõrvaltoime teatis, siis võime küsida Teie järgmisi isikuandmeid:

  • nimi või initsiaalid;
  • vanus ja sünnikuupäev;
  • sugu;
  • kehakaal ja pikkus;
  • täpsemad andmed kõrvaltoime põhjustanud ravimi kohta, sh annus, mida Te olete kasutanud või mis Teile määrati, põhjus, miks Te olete ravimit võtnud või miks see Teile välja kirjutati ja mis tahes edaspidised muutused Teie tavalises annustamisskeemis;
  • täpsemad andmed teiste ravimite või taimsete ravimite kohta, mida Te võtate või võtsite kõrvaltoime tekkimise ajal, sealhulgas annus, mida Te võtsite või mis Teile määrati, ajavahemik, mil Te seda teist ravimit võtsite, põhjus, miks Te seda teist ravimit võtsite ja mis tahes edasised muutused Teie tavalises annustamisskeemis;
  • üksikasjad Teil tekkinud kõrvaltoime kohta, ravi, mida Te selle kõrvaltoime vastu saite ja mis tahes pikaajalised toimed, mida see kõrvaltoime on Teie tervisele põhjustanud;
  • muu meditsiiniline anamnees, mida Teavitaja on pidanud oluliseks, sealhulgas dokumendid, näiteks labori väljavõtted, ravimianamnees ja patsiendi haiguslood.

Seaduse järgi on osa Teie kohta kogutud teabest „tundlikud isikuandmed“. Siia kuulub mis tahes informatsioon, mis räägib Teie:

  • tervisest;
  • rahvusest;
  • usust;
  • suguelust.

Seda teavet töödeldakse üksnes juhtudel, kui see on asjakohane ja vajalik Teie kõrvaltoime korralikuks dokumenteerimiseks, nii et see vastaks meie ravimiohutuse järelevalve, ohutuse või mis tahes muudele õiguslikele nõuetele. Need nõuded võimaldavad meil ja pädevatel ravimiohutuse järelevalve asutustel (nagu Euroopa Ravimiamet) hinnata kõrvaltoimeid ja astuda samme sarnaste kõrvaltoimete ärahoidmiseks tulevikus.

Teavitajad

Kui Te teavitate meid kõrvaltoimest, kogume me andmeid ka Teie kohta.

Ravimiohutuse järelevalve seadusega oleme kohustatud tagama kõrvaltoimete andmete jälitatavuse ning täiendava jälgimise. Seetõttu peame me alles hoidma piisavad andmed kõrvaltoimetest teavitajate kohta, et saaksime Teiega ühendust võtta, kui oleme Teie teate kätte saanud. Kui Te teavitate meid kõrvaltoimest, siis võime küsida Teie järgmisi isikuandmeid:

  • Teie nimi;
  • kontaktandmed (mille hulka võivad kuuluda Teie aadress, e-posti aadress, telefoninumber või faksi number);
  • elukutse (sellest sõltuvad küsimused, mida Teilt küsitakse kõrvaltoime kohta vastavalt Teie eeldatavale meditsiiniliste teadmiste tasemele);
  • Teie seos isikuga, kelle kohta esitati kõrvaltoime teatis.

Kui Te olete ühtlasi ka isik, kelle kohta kõrvaltoime teatis esitatakse, liidetakse see info teabega, mis on Teilt saadud seoses Teil tekkinud kõrvaltoimega.

Kuidas me Isikuandmeid kasutame ja avaldame

Seoses meie ravimiohutuse järelevalve kohustustega võime me kasutada ja avaldada Isikuandmeid järgmistel eesmärkidel:

  • kõrvaltoime hindamiseks;
  • Teiega ühenduse võtmiseks, et saada lisainfot Teie poolt teavitatud kõrvaltoime kohta;
  • selle kõrvaltoime kohta saadud teabe võrdlemiseks teiste Teva’le teatatud kõrvaltoimetega ja ravimipartii, Teva ravimpreparaadi või toimeaine üldise ohutuse analüüsimiseks;
  • riiklikele ja/või piirkondlikele pädevatele asutustele kohustuslike aruannete esitamiseks, nii et neil on võimalik analüüsida partii, Teva ravimpreparaadi või toimeaine üldist ohutust koos teistest allikatest pärinevate raportitega.

Isikuandmeid, mida Teilt küsime kooskõlas käesoleva Isikuandmete kaitse eeskirjaga, võidakse edastada ka kolmandatele osapooltele, kui toimub ettevõtte, spetsiifilise toote või ravivaldkonna müük, loovutamine, üleandmine või omandamine; sellisel juhul on meie poolt eeltingimuseks, et ravimi ostja, õiguste saaja või müügiloa vastuvõtja käsitleb Isikuandmeid vastavalt kehtivatele andmekaitseseadustele.

Me võime avaldada Isikuandmeid ka teistele ravimifirmadele, kes on meie lepingupartnerid turustamise, ravimi tarnimise või muul alal, kui ravimiohutuse järelevalve kohustused antud toote puhul nõuavad sellist ohutusalase teabe vahetust.

Me avaldame teavet riiklikele ja/või piirkondlikele pädevatele asutustele (nagu Euroopa Ravimiamet) vastavalt ravimiohutuse järelevalve seadustele. Me ei saa kontrollida edastatud andmete kasutamist nende asutuste poolt, kuid sellisel juhul me ei edasta neile teavet, mille alusel on võimalik isikut tuvastada (nagu nimed või kontaktandmed), vaid kasutame andmete edastamisel pseudonüüme.    

Võime avaldada teavet kõrvaltoimete kohta (näiteks juhtumiuuringud ja kokkuvõtted); avaldamise korral eemaldame kõik identifitseerivad andmed, et isikut ei saaks kergesti tuvastada.

Ülemaailmne andmebaas

Ravimiohutuse järelevalve kohustab meid analüüsima kõrvaltoimete mustreid, mis selguvad, kui vaatame läbi meie tooteid turustavates riikides laekunud teatisi. Tagamaks nende nõuete täitmist, jagatakse kõrvaltoime teatiste kaudu saadud informatsiooni kogu Teva organisatsiooni piires Teva ülemaailmse andmebaasi kaudu. See andmebaas on ka platvormiks, mille kaudu Teva laeb üles kõrvaltoime teatisi mitmesugustele järelevalveasutustele, sh Eudravigilance andmebaas (Euroopa Ravimiameti korporatiivne süsteem Euroopa Majanduspiirkonnas registreeritud ravimite puhul esinenud võimalike kõrvaltoimete kohta saadud teabe haldamiseks ja analüüsimiseks) ja teised sarnased seadusandlusega ettenähtud andmebaasid.

Teie õigused

Kuna patsiendiohutus on nii oluline, peame alles hoidma kõik andmed, mida kõrvaltoime teatisega Teie kohta kogume, et suudaksime õigesti hinnata toote ohutust pikemas perspektiivis.

Euroopa: Teil on seaduslik õigus küsida Teva’lt koopia Teid puudutavatest andmetest ning õigus seda parandada, kustutada või piirata andmete töötlemist; samuti võite paluda, et me edastaksime osa teabest teistele ettevõtetele. Samuti võite Te esitada vastuväiteid teatud andmetöötlemisele. Need õigused võivad mõnes olukorras olla piiratud - näiteks juhul kui me saame tõestada, et meil on seadusega kehtestatud kohustus Teie Isikuandmete töötlemiseks. Nende õigustega tutvumiseks võtke ühendust Teva ravimiohutuse järelevalve meeskonnaga Euroopa Ühenduses aadressil EUPrivacy@tevaeu.com.

Palun pange tähele, et juriidilistel põhjustel ei saa me kustutada andmeid, mis on saadud kõrvaltoime teatisega, välja arvatud juhul kui need andmed ei vasta tõele. Samuti võime paluda Teil esitada õiged isikutuvastuse andmed, enne kui nõustume andma teile ligipääsu Isikuandmetele või neid muutma.

Loodame, et suudame anda piisavad vastused kõigile Teie küsimustele, mis puudutavad Isikuandmete töötlemist meie poolt. Kui Teil on tekkinud küsimusi Teie Isikuandmete töötlemise kohta meie poolt, võtke ühendust Teva andmekaitse kontoriga. Euroopas pöörduge palun aadressil EUPrivacy@tevaeu.com (Saksamaal võtke ühendust aadressil datenschutz@teva.de). Kui Teie probleem jääb siiski lahendamata, siis on Teil õigus esitada kaebus asukohajärgsele andmekaitseasutusele. Palun vaadake Euroopa liikmesriikide andmekaitseasutuste kontakte lingilt link. Kõigis teistes piirkondades võtke ühendust aadressil IL_Privacy.Tevail@teva.co.il.

Turvalisus

Teva rakendab meetmeid Isikuandmete kaitseks kaotsimineku ja volituseta ligipääsu, kasutamise, muutmise või avalikustamise eest. Lisaks rakendame täiendavaid infoturbe meetmeid, sh ligipääsu kontrollid, ranged füüsikalised turvameetmed ning usaldusväärne andmete kogumise, säilitamise ja töötlemise praktika.

Rahvusvaheline andmevahetus

Kõik Teva ravimiohutuse järelevalve andmebaasid, sh Globaalne Andmebaas, asuvad füüsilisel kujul Iisraelis. Neid andmebaase haldavad ja toetavad ööpäevaringselt Teva ravimiohutuse järelevalvele pühendunud IT meeskonnad, mis asuvad Iisraelis, Rumeenias, Saksamaal ja Ameerika Ühendriikides. Teva rakendab ka Indias asuvat andmetöötlusfirmat (Accenture), mis tegeleb Ravimiohutuse järelevalve andmebaasi piiratud andmete sisestamise, haldamise ja andmete puhastamisega. Andmevahetus Iisraeliga põhineb Euroopa Komisjoni otsusel Iisraeli andmekaitsestandardite piisavuse kohta. Andmevahetus USA-ga põhineb Teva USA andmekaitse sertifikaadil. Andmevahetus Indiaga põhineb Euroopa Komisjoni mudelklauslil. Rohkem teavet nende andmevahetusmeetodite kohta saate, kui võtate meiega ühendust allpool antud e-kirja aadressil.

Patsiendi andmeid võidakse edastada ka üleilmselt Globaalse Andmebaasi kaudu. See tähendab, et andmeid võidakse edastada Teie riigist riikidesse, kus andmekaitse seaduslik regulatsioon võib olla teistsugune. Teva rakendab samme, et tagada Isikuandmete adekvaatne kaitstus edastamisel nendesse riikidesse. Seni kuni neid andmeid hoitakse Teva süsteemides, kehtivad neile käesoleva Isikuandmete kaitse eeskirjaga kehtestatud ohutusmeetmed. Andmete käitlemisel kolmandate osapoolte süsteemides tagab Teva, et nende osapooltega on sõlmitud kehtivad lepingud, mille alusel ka kolmas osapool rakendab piisavaid ohutusmeetmeid.

Muutused käesolevas Isikuandmete kaitse eeskirjas

Kui otsustame teha sisulisi muutusi käesolevas Isikuandmete kaitse eeskirjas, siis teatame nendest muutustest selgelt esiletoodud teatega meie Veebilehel.

Kontaktandmed

Isikuandmeid, mis on Teva’le esitatud, käideldakse ja säilitatakse andmebaasides, mis asuvad Iisraelis olevates serverites. Serverite omanik ja ülalpidaja on Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Iisraeli piiratud vastutusega ettevõte, mille peakontori aadress on:

5 Basel Street

PO Box 3190

Petach Tikva 49131

Iisrael

Kui Teil tekib mis tahes ajal küsimusi või muresid seoses käesoleva Isikuandmete kaitse eeskirjaga, palun saatke e-kiri meie Euroopa andmekaitseametnikule aadressil EUPrivacy@tevaeu.com. Kõigist teistest piirkondadest pöörduge meie poole aadressil IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Vastavalt võimalusele püüame Teie küsimusele kohe vastata või lahendada Teie probleemi.

Jõustunud: juuli 2018